תיאור

פרמטרים טכניים

טסטוסטרון undecanoate (טסטוסטרון undecanoate) הכנת אבקת חומר גלם הכנת ואחסון

אבקת סטרואידים טהורה|Testosterone undecanoate (טסטוסטרון undecanoate) ארוך - משחק טסטוסטרון מרכיב תוסף

שם כימי: 17 - undecanoyloxy - androst-4-en-3-one

CAS לא.: 5949-44-0

פורמולה מולקולרית: C₃₀H₄₈O₃

משקל מולקולרי: 456.71

נקודת התכה: 34 מעלות -38 מעלות

מראה: לבן או כבוי - אבקה גבישית לבנה

הנחיות הכנת מוצר סוף

1. הכנת שמן הניתן להזרקה (ריכוז 300 מ"ג/מ"ל)

דוגמא ניסוח(הכנה של 100 מ"ל):

טסטוסטרון מבטל חומר גלם: 30 גרם

אלכוהול בנזיל: 2 מ"ל

שמן קיק (מועדף): 68 מ"ל

תהליך הכנה:

טיפול מקדים בחומר גלם:

חומרי הגלם מסננים דרך מסננת של 100 רשת כדי להבטיח גודל חלקיקים אחידים.

מחממים מראש שמן קיק באמבט מים של 40 מעלות (להפחתת צמיגות)

ממיסים ומערבבים:

מוסיפים לאט את האבקה הגולמית לשמן הקיקים שחומם מראש

מערבבים עם מערבב מגנטי (200 סל"ד, שעתיים) עד להמסה לחלוטין

סינון סטרילי:

סינון לחץ חיובי למיקרופוריון 0.22 מיקרופור

מבקשים באופן אספטי לבקבוקי הזרקה סטריליים

בקרת איכות:

מבחן טוהר HPLC: גדול יותר או שווה ל 99%

איתור אנדוטוקסין: <0.5EU/mL

מבחן סטריליות: 14 יום של דגירה על ידי סינון קרום

2. הכנת כמוסות דרך הפה (40 מ"ג/קפסולה)

דוגמא ניסוח(מכין 100 טבליות):

טסטוסטרון מבטל את חומר הגלם: 4G

תאית מיקרו -גבישית: 6 גרם

מגנזיום סטרייט: 0.2 גרם

תהליך הכנה:

עיבוד חומרי גלם:

טיפול במיקרוניזציה של חומר גלם (D90 פחות או שווה ל- 10 מיקרומטר)

ערבוב והומוגניזציה:

ערבוב חומרי גלם וחומרי עזר בשיטה מצטברת שווה

מערבבים את המיקסר V - סוג למשך 30 דקות

מילוי כמוסות:

מילוי בחצי - מכונת מילוי כמוסה אוטומטית

גודל 2 מעטפת כמוסה, הפרש נפח מילוי ± 5%

בקרת איכות:

אחידות תוכן: RSD פחות או שווה ל 3%

שיעור פירוק: גדול יותר או שווה ל 75% מומס תוך 45 דקות

הנחיות לאחסון לחומרי גלם

1. תנאי אחסון

טמפרטורה: 2 - 8 מעלות בקירור (ארוך - אחסון מונחים); אחסון לטווח קצר של 15-25 מעלות

לחות: לחות יחסית פחות או שווה ל 40% (ייבוש חובה)

אור: אחסן הרחק מקלל (בקבוק זכוכית חומה או אריזת נייר אלומיניום)

2. דרישות אריזה

אריזה ראשונית: שקית פוליאתילן כפולה + אריזת אריזת שקית נייר אלומיניום

אריזה משנית: HDPE לחות - בקבוק הוכחה + יבוש סיליקה ג'ל

אריזה חיצונית: לחות - הוכחת קרטון + כרטיס מחוון לחות

3. נתוני יציבות

אחסון בקירור(2-8 תואר): אימות יציבות של 36 חודשים

אחסון בטמפרטורת החדר(25 מעלות): פחות או שווה לירידה של 1% בתוכן תוך 12 חודשים

מבחן מואץ(40 מעלות): פחות או שווה לירידה של 2% בתוכן תוך 6 חודשים

4. אמצעי זהירות לשימוש

לאחר הפתיחה: למלא בחנקן להגנה ולהשתמש בהקדם האפשרי

סביבת שקילה: לחות יחסית פחות או שווה ל 30%

זיהום חוצה: ציוד שקילה ייעודי כדי למנוע זיהום צולב

תקני בקרת איכות

1. סטנדרטים באיכות חומר גלם

מראה: אבקה גבישית לבנה

טוהר: HPLC גדול יותר או שווה ל 99.0%

לחות: שיטת קארל פישר פחות או שווה ל 0.5%

ממסים שיוריים: שיטת GC עומדת במגבלות ICH

2. בקרה מיקרוביולוגית

סך ספירת החיידקים האירוביים: פחות או שווה ל 1000 CFU/G

עובש ושמרים: פחות או שווה ל 100 cfu/g

Escherichia coli: לא ניתן לזהות

תנאי הובלה

בקרת טמפרטורה: מועבר עם חבילות קרח (2-8 מעלות)

אריזה: הגנה משולשת מפני לחות, אור והלם

זמניות: ניטור בקרת טמפרטורה מלאה, משלוח תוך 48 שעות

מדוע לבחור בטסטוסטרון ללא הפסקה כחומר גלם?

Ultra - ארוך - מאפיינים מתמשכים: 11 - שרשרת אסתר פחמן מספקת מחצית חיים של 14-16 יום
הכנה גמישה: ניתן להכין צורות מינון הניתנות להזרקה ובעל פה
יציבות טובה: גם לחומרי גלם וגם לתכשירים יש יציבות טובה

אם אתה זקוק למשהו, אנא צור קשראלן