Teriparatide 10mg/Vial הגדלת צפיפות העצם וקידום בריאות העצם

מבוא ליבת Teriparatide 10mg/בקבוק

פורמולציות פפטידים בדרגה-תרופתית|שברי הורמון פארתירואיד (1-34) תוצרת סין 10 מ"ג/בקבוקון

CAS: 52232-67-4

נוסחה מולקולרית: C₁₈₁H₂₉₁N₅₅O₅₁S₂

משקל מולקולרי: 4117.8 גרם/מול

טוֹהַר: גדול או שווה ל-99% (זיהוי HPLC)

הוֹפָעָה: אבקה ליופילית לבנה

אִחסוּן: מקררים ב-2-8 מעלות, מוגן מאור. יש להשתמש מיד לאחר הרכבה.

יתרונות ופונקציות ליבה

Teriparatide הוא אחלק פעיל הורמון פרתירואיד אנושי רקומביננטי (1-34).והראשוןמקדם יצירת עצם שיאושר על ידי ה-FDA. על ידי הפעלה ספציפית של קולטני הורמון הפרתירואיד על אוסטאובלסטים, הוא מקדם יצירת עצם, מגביר את צפיפות העצם ומשפר את מבנה העצם, ויש לו ערך קליני חשוב ומשמעות מחקרית מדעית.טיפול באוסטיאופורוזיס, ריפוי שברים והתחדשות העצם.

✅פרמקולוגימַנגָנוֹן:

קידום יצירת עצם: ממריץ שגשוג ובידול אוסטאובלסטים, ומקדם יצירת מטריצת עצם.

ויסות ספיגת עצם: מתן לסירוגין יכול לקדם יצירת עצם ולעכב את ספיגת העצם.

ריפוי שברים: מאיץ את תהליך ריפוי השבר ומשפר את איכות הקאלוס.

הגברת צפיפות העצם: משפר באופן משמעותי את צפיפות העצם בעמוד השדרה המותני ובירך.

איכות עצם משופרת: שיפור מבנה וקישוריות טרבקולרית

✅איכותהיתרונות של יצרנים סיניים:

תהליך ייצור: נעשה שימוש במערכת הביטוי הרקומביננטי של E. coli, ותהליך התסיסה יציב.

תהליך טיהור: טיהור תלת-שלבי: החלפת יונים + כרומטוגרפיה הידרופוביה + HPLC הפוכה-פאזי

בקרת איכות: תואם להנחיות ICH Q6B, טוהר גדול או שווה ל-99%.

אימות פעילות: אימות כפול באמצעות מודל אוסטאופורוזיס במבחנה + מודל אוסטאופורוזיס in vivo

ביטחון אספטי: תהליך סינון סטריליזציה מסוף ו{0}}הקפאה מבטיחים יציבות.

מערכת תיעוד: מסמכי DMF מלאים, התומכים בבקשות רישום בינלאומיות.

✅מוצרתכונות:

פעיל מאוד: בעל פעילות ביולוגית מלאה של PTH (1-34).

יציבות טובה: לפורמולה המיובשת בהקפאה- יש יציבות של עד 24 חודשים.

בטיחות גבוהה: בקרה קפדנית על שאריות חלבון מארח ו-DNA

שקילות ביולוגית: בעל אותו רצף חומצות אמינו ומבנה מרחבי כמו התרופה המקורית.

מדריך שימוש ואחסון

1. שיקום והכנה:

ממס מיוחד:

מומלץ להשתמשמי מלח פיזיולוגי המכיל 0.1% BSA.

מחקר במבחנה:סרום-ללא -מדיום MEM

הזרקה תוך-גופית:מי מלח פיזיולוגי המכיל 0.1% BSA

תצורה סטנדרטית:

הזרקו 2 מ"ל של ממס לתוך הבקבוקון של 10 מ"ג וסובב בעדינות כדי להתמוסס.

פתרון מלאי של5 מ"ג/מ"ל (כ-1.2 מ"ל)הושג.

יש לדלל בהדרגה לריכוז העבודה באמצעות הממס המתאים.

בקרת פירוק:

זמן ההמסה: סובב בעדינות במשך 5-10 דקות בטמפרטורת החדר.

קריטריוני תצפית: הפתרון צריך להיות ברור ושקוף, נקי מחלקיקים.

הימנע מההליכים הבאים: טלטול אלים, טיפול קולי וחימום להמסה.

טווח pH: ה-pH לאחר ההכנה צריך להיות 5.0-7.0.

2. תנאי אחסון:

לא נפתח:

אחסן ב 2-8 מעלותלמשך 24 חודשים.

שומרים קפוא ב-20 מעלותלמשך 36 חודשים.

הימנע ממחזורי הקפאה- חוזרים ונשנים

הוקם מחדש:

פתרון מלאי: מקררים ב-2-8 מעלות ומשתמשיםתוך 24 שעות.

פתרון עובד: מומלץלהכין ולהשתמש מיד; אחסן ב-4 מעלות לא יותר מ-8 שעות.

אין להקפיא תמיסות משוחזרות.

תנאי תחבורה:

הובלת שרשרת קרה (2-8 מעלות)

משתמש באריזה מבוקרת-בטמפרטורה מקצועית

מצויד במכשיר רישום טמפרטורה

פרמטרי יציבות:

רגיש לטמפרטורה: השפלה מואצת בטמפרטורות מעל 25 מעלות

רגיש לאור: רגיש לאור אולטרה סגול, דורש אחסון הרחק מאור.

רגיש לחמצון: הימנע ממגע עם חומרים מחמצנים

pH אופטימלי: 5.0-7.0

3. תכנית מחקר ויישום:

ניסויים בתאים במבחנה:

דגם תא:

אוסטאובלסטים אנושיים (hFOB, SaOS-2)

אוסטאובלסטים של עכברים (MC3T3-E1)

תאי גזע מזנכימליים אנושיים

תאי אוסטאוסרקומה (MG-63)

שיפוע ריכוז:

ריכוז נמוך: 0.1-1 ננומטר

ריכוז בינוני: 1-10 ננומטר

ריכוז גבוה: 10-100 ננומטר

זמן עיבוד:

גירוי-קצר טווח: 5-60 דקות (מסלול איתות)

טיפול ביניים: 6-48 שעות (ביטוי גנים)

אינדוקציה-לטווח ארוך: 3-21 ימים (בידול ומינרליזציה)

מדדי הערכה:

ריבוי תאים: CCK-8, BrdU

פעילות פוספטאז אלקליין (ALP).

היווצרות גושים מינרליים (צביעת Alizarin Red S)

ביטוי גנים אוסטאוגני: Runx2, OSX, OCN

מחקרים בבעלי חיים in vivo:

מודל מחלה:

מודל אוסטאופורוזיס של חולדות להסרת שחלות (OVX).

מודל עכבר אוסטאופורוזיס הקשור לגיל-

מודל של אוסטאופורוזיס המושרה על ידי גלוקוקורטיקואידים-

מודל ריפוי שברים (פגם עצם הירך/שוקה)

משטר מינון:

הזרקה תת עורית:20-40 ug/ק"ג, פעם ביום.

הזרקה תוך פריטונאלית:20-40 ug/ק"ג, פעם ביום.

הזרקה מקומית:הזרקה במקום השבר, 5-10 אג'/אתר

מחזור מינון:

מתן מניעתי: התחל מיד לאחר הקמת הדגם והמשך 8-12 שבועות.

מתן טיפולי: התחל 4 שבועות לאחר הקמת הדגם והמשך 4-8 שבועות.

מתן לסירוגין: הדמיית תרגול קליני, פעם ביום.

שיטת הערכה:

בדיקת צפיפות מינרלים עצם: DXA, μCT

ביומכניקת עצם: בדיקות כיפוף ודחיסה שלוש-נקודות

מורפולוגיה היסטולוגית: צביעת HE, צביעת גולדנר

סמנים ביולוגיים בסרום: PINP, CTX-1

לימוד מנגנון פעולה:

מסלולי איתות: PKA, PKC, Wnt/ -catenin

ביטוי גנים: ניתוח מיקרו מערכים, RNA-seq

פרוטאומיקה: ביטוי של אוסטאוגנזה-חלבונים קשורים

מטבולומיקה: ניתוח מטבוליטים של עצמות

4. אופטימיזציה של עיצוב ניסיוני:

בחירת מינון:

מינון נמוך: 20 ug/kg/יום

מינון בינוני: 40 ug/kg/יום

מינון גבוה: 80 ug/kg/יום

הגדרת קבוצת בקרה:

קבוצת ניתוחי דמה

קבוצת בקרת דגם (OVX + רכב)

קבוצת ביקורת חיובית: נתרן אלנדרונאט (3 מ"ג/ק"ג/שבוע)

נקודת זמן דגימה:

4 שבועות לאחר מתן: השפעות מוקדמות

8 שבועות לאחר מתן: השפעת-אמצע טווח

12 שבועות לאחר מתן: השפעות-ארוכות טווח

עיבוד לדוגמא:

סרום: זיהוי סמני מחזור עצם

רקמת עצם: מקובעת עם 4% פרפורמלדהיד (ניתוח היסטולוגי)

רקמת עצם: נשמרה ב-80 מעלות (ביולוגיה מולקולרית)

שתן: אסוף שתן במשך 24 שעות

מדוע לבחור ב-Teriparatide תוצרת סין?

טֶכנִייתרונות:

תהליכי ביטוי וטיהור רקומביננטיים בוגרים

מערכת מחקר איכותית מלאה

בקרת תהליכים ותקני שחרור קפדניים

מערכת מסמכים מלאה התומכת בדיווח כפול-בסין

אֵיכוּתאַחֲרָיוּת:

טוהר גדול או שווה ל-99% (HPLC)

שאריות חלבון מארח<10 ppm

שאריות DNA מארח<10 pg/mg

אנדוטוקסין<1 EU/mg

דיאגרמת הפפטידים תואמת את התרופה המקורית.

פעילות ביולוגית גדולה או שווה ל-90% מהתרופה המקורית

עֲלוּתיִתרוֹן:

ייצור בקנה מידה גדול-מפחית עלויות ב-30-50%.

בהשוואה למוצרים מיובאים, יש להם יתרון מחיר ברור.

מפרטים ואריזה מותאמים אישית נתמכים.

לספק העברת טכנולוגיה ותמיכה בתהליך

שֵׁרוּתתְמִיכָה:

צוות תמיכה טכנית מקצועי

ספק מסמכים טכניים מפורטים

סיוע בתכנון ניסיוני

מערכת שירות מקיפה לאחר-מכירה

כיווני מחקר ויישום

חקר אוסטאופורוזיס:

פתוגנזה של אוסטאופורוזיס

מנגנון ויסות חילוף החומרים של העצם

שיטות הערכת איכות העצם

בחינת משטרי טיפול משולב

מחקר התחדשות עצם:

מנגנונים מולקולריים של ריפוי שברים

בניית רקמת עצם הנדסית

אסטרטגיות לתיקון פגמי עצם

פונקציונליזציה של חומרים ביולוגיים

פיתוח תרופות:

סקר של מקדמי יצירת עצם חדשים

אופטימיזציה של מערכות מתן תרופות (טרנס-דרמלי, אוראלי)

מחקרים פרמקוקינטיים/פרמקודינמיים

הערכת בטיחות פרה-קלינית

מחקר בסיסי:

מנגנון בידול אוסטאובלסט

מסלול איתות של מטבוליזם עצם

הזדקנות ואיבוד עצם

מתח מכני ויצירת עצם

לְסַכֵּם

Teriparatide (PTH 1-34) נמצא כרגעמקדם יצירת העצם המשווק היחיד, בעל ערך שאין לו תחליף בטיפול באוסטיאופורוזיס ובמחקר התחדשות עצם. יצרנים סיניים, דרךטכנולוגיית ביטוי רקומביננטי מתקדמת, מערכת בקרת איכות קפדנית ונתוני מחקר מקיפים, לספק לחוקרים גלובלייםמוצרים-איכותיים, פעילים מאוד ויציבים מאוד בדרגת מחקר-, תמיכה בכל שרשרת המחקר ממחקר בסיסי ועד פיתוח פרה-קליני.

צוֹרֶךכל דבר, אנא צור קשרלָנוּ

תגיות פופולריות: teriparatide 10mg/vial מגביר את צפיפות העצם ומקדם את בריאות העצם, סין teriparatide 10mg/vial מגביר את צפיפות העצם ומקדם את בריאות העצם יצרנים, ספקים, מפעלים