BPC 10mg + TB 10mg 20mg/vial חידוש רקמות מקיף ויעיל תיקון נזקים

BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20mg/בקבוק הליבה

Dual-Repair Peptide Complex|תוצרת סין שילוב פפטיד לתיקון רקמות סינרגטי 20 מ"ג/בקבוק

שם כללי: BPC-157 + TB-500 Precision Compound Peptide

מפרט מוצר: 10mg BPC-157 + 10mg TB-500 לבקבוק

יחס נוסחה: תערובת מדויקת של 1:1

תכולת פפטידים כוללת: 20 מ"ג/בקבוק

טוֹהַר: גדול או שווה ל-98.5% (HPLC, כל הרכיבים)

הוֹפָעָה: אבקת ליופילציה לבנה

אִחסוּן: להקפיא ב-20 מעלות, להגן מפני אור, ולאחסן במקום יבש.

מדריך שימוש ואחסון

1. שיקום והכנה:

ממס מומלץ:

ממס מועדף: מים סטריליים להזרקהאוֹהזרקת 0.9% נתרן כלורי

ממס אופטימלי: מי מלח פיזיולוגי סטרילי המכיל 0.1% אלבומין בסרום בקר (BSA)(כדי להפחית ספיחה).

לניסויים בתאים: ממיסים תחילה בכמות קטנה של מים סטריליים, ולאחר מכן מדללים במצע תרבית ללא-נסיוב.

הליך הכנה סטנדרטי:

הכנת ממס:

נעשה שימוש בממס סטרילי שסונן דרך קרום מסנן בגודל 0.22 מיקרומטר.

אפשר לממס להגיע לטמפרטורת החדר (20-25 מעלות) לפני כן.

מומלץ תמיסת חיץ עם pH של 7.0-7.4.

הליך בנייה מחדש:

הוסף 2.0 מ"ל מים סטריליים להזרקה לבקבוקון של 20 מ"ג.

שופך באיטיות את הממס לאורך דופן הבקבוק כדי למנוע השפעה ישירה על האבקה.

סובב בעדינות את הבקבוקון (אין לנער במרץ) עד להמסה מלאה.

הניחו בטמפרטורת החדר למשך 3-5 דקות כדי להבטיח פירוק מלא.

ריכוז סופי: 10 מ"ג/מ"ל (5 מ"ג/מ"ל כל אחד מ-BPC-157 ו-TB-500)

מפרידים ומאחסנים:

מחלקים מיד למנות- חד פעמיות (מומלץ 0.5 מ"ל לצינור).

תווית ברורה: שם המוצר, ריכוז, תאריך הכנה, תאריך תפוגה

מומלץ להשתמש ב-cryobials עם ספיגה נמוכה-.

חישוב ריכוז עבודה:

ריכוז סטנדרטי: אבקה של 20 מ"ג מומסת ב-2 מ"ל של ממס

ריכוז BPC-157: 5 מ"ג/מ"ל

ריכוז TB-500: 5 מ"ג/מ"ל

ריכוז כולל: 10 מ"ג/מ"ל

התייחסות למינון:

ניסויים בתאים במבחנה: 10-1000 ng/mL

ניסויים בבעלי חיים: 50-500 ug/kg/יום

יש לבצע אופטימיזציה של המינון הספציפי בהתבסס על התכנון הניסיוני.

נקודות עיקריות שיש לציין:

טיפים להמסה: מוצר זה מתמוסס מהר יחסית, אך יש להבטיח פירוק מלא; הפתרון צריך להיות ברור ושקוף.

טכניקה אספטית: יש לבצע בתוך מכסה מנוע זרימה למינרית או ארון בטיחות ביו.

דרישת הימנעות מאור: כל הפעולות חייבות להתבצע בהיעדר אור כדי למנוע התכלות.

לא לערבב: הימנע מערבוב עם תרופות אחרות או פפטידים באותו מזרק.

הכן והשתמש מיד: מומלץ להשתמש תוך שעה אחת לאחר הרכבה.

בקרת טמפרטורה: הימנע מטמפרטורות העולה על 25 מעלות במהלך ההכנה והאחסון.

כדי למנוע ספיחה: שימוש בתמיסה המכילה 0.1% BSA יכול להפחית ביעילות את הספיחה על דופן הצינור.

2. תנאי אחסון:

אבקה ליופיליזית לא משוחזרת:

אחסון לטווח קצר-: מקררים ב-2-8 מעלות, הרחק מאור. חיי מדף: 12 חודשים.

אחסון לטווח ארוך-: להקפיא ב-20 מעלות, להגן מפני אור, חיי מדף 24 חודשים.

אחסון אופטימלי: -80 מעלות, הקפאה עמוקה, מוגן מפני אור. חיי מדף: 36 חודשים.

אחסון מוגן-לחות: מובנה-בחומר יובש, לחות יחסית פחות או שווה ל-60%.

פתרון משוחזר:

לְהִשְׁתַמֵשׁמיד לאחר בנייה מחדש לפעילות ביולוגית מיטבית.

אחסון לטווח קצר-: מקררים ב-2-8 מעלות לא יותר מ-12 שעות.

אריזה מחדש והקפאה: לארוז מחדש ולהקפיא ב-20 מעלות לא יותר מ-7 ימים.

מחזורי הקפאה- חוזרים ונשנים אסורים בהחלט: לא יותר משני מחזורי הקפאה-.

אין לאחסן בטמפרטורת החדר: לאחר הרכבה, אין להשאיר בטמפרטורת החדר לתקופות ממושכות.

תנאי תחבורה:

הובלת שרשרת קרה: הובלת קרח יבש (מתחת ל-78 מעלות) כדי להבטיח טמפרטורה נמוכה לאורך כל התהליך.

הובלת שקיות קרח: הובלה של חבילות קרח של 2-8 מעלות (מרחק קצר בתוך 48 שעות בלבד)

מפרטי אריזה:

אריזה פנימית: סגורה בשקית-קלה בנייר אלומיניום

אריזת ביניים: ואקום אלומיניום-שקית ניילון + חומר ייבוש

אריזה חיצונית: קופסת קצף מבודדת + חומר אחסון קר

סימוני משלוח: תווית ברורה "מוצרים ביולוגיים קריוגניים", "התרחק מאור" ו"שביר".

3. שליטה על דיוק ויציבות ההכנה:

בקרת דיוק ממס:

השתמש במזרק סטרילי של 1 מ"ל או 2 מ"ל כדי לצייר במדויק

שגיאת עוצמת הקול נשלטת בתוך ±2%

מומלץ להשתמש במזרק זכוכית מדורג.

ניטור תהליכי פירוק:

זמן ההמסה: 3-5 דקות

טמפרטורת פירוק: 20-25 מעלות טמפרטורת החדר

מצב פירוק: התמיסה צריכה להיות שקופה, חסרת צבע ושקופה.

אם ההמסה קשה, מערבבים בעדינות; חימום אסור בהחלט.

אריזה מחדש סטנדרטית:

נפח חלוקה: 0.5 מ"ל/שפופרת (עבור ניסוי בודד)

מיכלי חלוקה: קוביות קריוביות סטריליות עם-ספיגה נמוכה

מידע תווית: שם מוצר, מספר אצווה, ריכוז, נפח, תאריך, מפעיל

נקודות בקרת איכות:

מבחן בהירות הפתרון

בדיקת ערך pH (צריכה להיות בין 6.0 ל-7.5)

אימות סטריליות

בדיקות ביולוגיות רגילות

4. מערכת הבטחת יציבות:

בקרת יציבות טמפרטורה:

יציבות-לטווח ארוך: -80 מעלות > 36 חודשים

יציבות-תוך טווח: -20 מעלות > 24 חודשים

יציבות-קצרת טווח: 2-8 מעלות > 12 שעות

בקרת יציבות התאורה:

רגיש לאור אולטרה סגול

יש לעטוף אותו במיכל בצבע ענבר-או בנייר אלומיניום לאורך כל התהליך.

סביבת הפעלה עם עוצמת אור נמוכה

בקרת יציבות כימית:

הימנע מחומצות חזקות (pH < 4)

הימנע מאלקליות חזקות (pH > 9)

הימנע ממגע עם חומרים מחמצנים

הימנע מזיהום יוני מתכת

בקרת יציבות מיקרוביאלית:

סביבת הפעלה אספטית

ציוד סטרילי וממיסים

ניטור סביבתי שוטף

בקרת יציבות פיזית:

הימנע מרעידות עזות

הימנע ממחזורי הקפאה- חוזרים ונשנים

הימנע מעיבוד בטמפרטורה גבוהה

יתרונות האיכות של יצרנים סיניים

מוצר זה מיוצר על ידי חברת מו"פ וייצור פפטידים מובילה סינית, תוך הקפדה על נוהלי הייצור הטובים (cGMP) עבור תרופות, תוך השגת ניסוח מדויק ובקרת איכות מלאה של תהליך-.

✅דיוקטכנולוגיית ייצור:

מערכת ערבוב-בדיוק גבוה: מעסיק חלק{0}}מיליון מאזן אלקטרוני עבור שקילה מדויקת.

ערבוב דינמי תלת-ממדי: מבטיח חלוקה אחידה של שני הרכיבים (RSD פחות או שווה ל-3%)

תהליך ניפוק אספטי: סביבה נקייה ברמה B+A, קו הזנה אוטומטי

מערכת ניטור מקוונת: ניטור-בזמן אמת של דיוק ההפצה (שגיאה קטנה או שווה ל-±1%)

✅קפדניתמערכת אבטחת איכות:

קביעת תוכן מדויקת:

HPLC-טכנולוגיה משולבת MSD

תכולת BPC-157: 10.0 ± 0.2 מ"ג/בקבוק

תכולת TB-500: 10.0 ± 0.2 מ"ג/בקבוק

תכולה כוללת: 20.0 ± 0.3 מ"ג/בקבוק

ניתוח טוהר:

טוהר ה-HPLC של כל רכיב גדול או שווה ל-98.5%.

טומאה יחידה פחות או שווה ל-0.5%

סך כל זיהומים פחות או שווה ל-1.5%

זיהומים פפטידים קשורים פחות או שווה ל-0.3%

אושר מבנה מולקולרי:

MALDI-TOF ספקטרומטריית מסה: שגיאת משקל מולקולרי ± 0.1%

ניתוח הרכב חומצות אמינו: תואם ערכים תיאורטיים (שגיאה פחות או שווה ל-2%)

ניתוח מיפוי פפטידים: אימות רצף ספקטרומטריית מסה משנית

כרומטוגרמה דיכרואיזם מעגלי: מבנה משני תואם לתקן.

אימות ביואקטיביות:

בדיקת פעילות התפשטות תאים

אימות ניסוי נדידת תאים

ניסוי אנגיוגנזה

ניסוי אימות אפקט סינרגטי

בדיקת בטיחות:

אנדוטוקסין חיידקי: < 5 EU/mg

בדיקת סטריליות: עומדת בסטנדרטים של הפרמקופיה הסינית

בדיקת רעילות חריגה: תואמת לתקנות

תכולת מתכות כבדות הכוללות: < 10 עמודים לדקה

ממס שיורי: תואם לתקני ICH Q3C

בדיקת מאפיינים פיזיקוכימיים:

מראה: אבקה ליופיליזית לבנה

תכולת לחות: פחות או שווה ל-5.0% (שיטת קארל פישר)

תכולת אצטט: פחות או שווה ל-10.0%

ערך pH: 5.0-7.0 (1% תמיסה מימית)

מסיסות: מסיס לחלוטין במים להזרקה.

שינוי תוכן: בתוך ±5%

✅מקיףמחקר יציבות:

יציבות התרכובת:

יציב למשך 24 חודשים כאשר מאוחסן ב-20 מעלות לאחר ההרכבה.

וריאציית התוכן של כל רכיב היא פחות או שווה ל-3%.

הגידול בחומרים קשורים הוא פחות או שווה ל-0.5%.

ניסוי גורמים משפיעים:

בדיקת טמפרטורה- גבוהה: לאחר שהוצבה ב-60 מעלות במשך 10 ימים, לא היו שינויים משמעותיים במאפיינים, בתוכן ובטוהר.

בדיקת לחות גבוהה: לאחר אחסון ב-RH 92.5% למשך 10 ימים, העלייה במשקל עקב ספיגת לחות היא פחות או שווה ל-3.0%.

בדיקת קרינת אור: לאחר 10 ימים של הקרנה ב-4500 Lx, העלייה בחומרים קשורים הייתה פחות או שווה ל-0.5%.

בדיקה מואצת:

אחסן ב-40 מעלות /75% RH למשך 6 חודשים

כל האינדיקטורים עומדים בתקני איכות

בדיקות-לטווח ארוך:

נשמר ב-20 מעלות למשך 24 חודשים

כל האינדיקטורים עומדים בתקני איכות

יציבות הפתרון:

יציב למשך 12 שעות ב-2-8 מעלות

יציב למשך 7 ימים ב-20 מעלות

יציב תוך 2 מחזורי הקפאה-

יציבות תאימות:

יציב בעת ערבוב עם ממיסים נפוצים

אין לערבב עם תרופות אחרות

✅מקצועימערכת אריזה:

אריזה ראשונית:

בקבוקונים: זכוכית בורוסיליקט ניטראלית, תואמת לתקני USP

פקק גומי: פקק גומי בוטיל פלואור, ספיגה נמוכה, שטיפה נמוכה

מכסה אלומיניום: מכסה אלומיניום-מרוכב פלסטיק כדי להבטיח אטימות.

אריזה משנית:

שקיות נייר אלומיניום: רדיד אלומיניום מרוכב תלת-שכבתי, עמיד בפני-אור ולחות-.

חומר יבוש: חומר מייבש סיליקה ג'ל בדרגה פרמצבטית

הגנה לטיהור חנקן: למניעת פירוק חמצוני

אריזה- שלישית:

קופסה פנימית: קופסת קרטון קלה-, מודפסת עם מידע על המוצר.

קופסה חיצונית: קופסת קרטון גלי חמש-שכבות, עיצוב חסין זעזועים

מערכת תגים:

תווית סינית: שם מוצר, מפרטים, מספר אצווה, תאריך ייצור, תאריך תפוגה

תווית באנגלית: עומד בסטנדרטים בינלאומיים

קוד QR: מאפשר מעקב איכותי מקצה-ל-סוף

תכונות נגד-זיוף: טכנולוגיה רב-שכבתית נגד-זיוף

✅מקיףמערכת מסמכים:

מסמכים איכותיים:

דוח בדיקת איכות (COA)

דוח מחקר יציבות

דוח אימות שיטה אנליטית

מסמכי הפקה:

רשומות ייצור אצווה

רשומות אריזות אצווה

דוח אימות ניקיון

מסמכי הסמכה:

רישיון הפקה

תעודת GMP

תעודת מערכת איכות

מסמך אבטחה:

גיליון מידע על בטיחות חומרים (MSDS)

מסמכי בטיחות תחבורה

מדריך הוראות

✅טכניתמיכה ושירותים:

ייעוץ טכני: צוות מקצועי מספק תמיכה טכנית.

הדרכה ליישום: מספק הצעות לעיצוב ניסיוני.

שירות התאמה אישית: ניתן להתאים את המפרט בהתאם לדרישות.

מעקב איכות: מתן שירותי מעקב איכותיים מקצה-ל-סוף

תמיכה לאחר-מכירות: מערכת שירות מקיפה לאחר-מכירה

Need כל דבר, אנא צור קשרלָנוּ

תגיות פופולריות: bpc 10mg + tb 10mg 20mg/vial התחדשות רקמות מקיפה ואפקטיבית תיקון נזקים, סין bpc 10mg + tb 10mg 20mg/vial חידוש ותיקון רקמות מקיף ויעיל יצרנים, ספקים, מפעלים